Responsabilitati:

·Planifica activitatea personalului din cadrul Laboratorului Cercetare-Dezvoltare
·Verifica arhivarea corespunzatoare a documentelor aferente testarii produselor vrac/intermediare si utilitatilor curate;
·Verifica/Evalueaza rezultatele analizelor de laborator, semneaza rapoartele de analiza si buletinele de analiza ale produse vrac/intermediare si utilitati curate; Raspunde pentru inregistrarea datelor analitice conform cu procedurile in vigoare;
·Raspunde pentru acuratetea rezultatelor obtinute in urma testarii produse vrac/intermediare si utilitati curate;
·Elaboreaza/revizuieste/verifica specificatii de calitate,.
Elaboreaza/ revizuieste/verifica proceduri, instructiuni de lucru/testare/operare specifice laboratorului pe care il coordoneaza;
·Elaboreaza partea analitica din dosarul de autorizare a produselor farmaceutice. Verifica pastrarea si utilizarea corecta a reactivilor, consumabilelor, standardelor de referinta si altor materiale necesare desfasurarii activitatii laborator;
· Elaboreaza si participa la validarea curatarii – validarea metodelor analitice. Se asigura de mentinerea integritatii echipamentelor de laborator, ordinea si curatenia in laborator;
Urmareste functionarea corecta a echipamentelor din dotare si informeaza seful direct despre neconformitatilor privind functionarea acestora;
· Se asigura ca un echipament defect este etichetat corespunzator si ca nu este folosit pentru analiza decat dupa remedierea defectiunii
· Participa la activitatea de calificare/recalificare a echipamentelor de testare din dotarea laboratorului
· Efectueaza si verifica calibrarea/verificarile periodice echipamentelor de testare
· Participa la selectarea ofertelor din punct de vedere tehnic pentru echipamentele ce urmeaza a fi achizitionate in cadrul laboratorului
· Solicita/analizeaza ofertele de intretinere/reparatii/calificare pentru echipamentele analitice din dotare
· Se asigura de valabilitatea verificarilor metrologice si a calificarii echipamentelor din dotarea laboratorului
· Intocmeste si gestioneaza necesarul de reactivi, substante de referinta, consumabile si altor materiale necesare desfasurarii activitatii laboratorului
· Verifica pastrarea si utilizarea corecta a reactivilor, consumabilelor, standardelor de referinta si altor materiale necesare desfasurarii activitatii laborator
· Efectueaza instruirile interne ale personalului din subordine si gestioneaza inregistrarile instruirii personalului si materialelor utilizate la instruiri
· Participa la investigarea rezultatelor in afara specificatiei
· Propune actiuni corective/preventive pentru prevenirea aparitiei/reaparitiei de neconformitati si urmareste implementarea acestora
· Se implica in sistemul de control al schimbarii
· Raspunde de gestionarea adecvata a deseurilor generate in laborator

Cerinte:

·Studii superioare finalizate - licentiat in chimie, biochimie, inginerie chimica, farmacie
·Experienta in coordonarea activitatii de laborator analize fizico chimice
·Experienta in derularea proiectelor de cercetare analitica
·Experienta in dezvoltarea si validarea metodelor analitice in industria farmaceutica - constituie un avantaj
·Cunoasterea ghidurilor si reglementarilor aplicabile pentru validarea metodelor analitice, studiilor de stabilitate, stabilirea specificatiilor materii prime, materiale de ambalare si produse finite, etc
·Cunostinte solide de Chimie analitica calitativa, cantitativa si analiza instrumentala;
·Cunostinte legislative de specialitate: Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, Titlul XVII – Medicamentul, a standardelor ISO 9001; ISO 13485 si Ghidului de Buna Practica de Fabricatie a Medicamentelor de uz uman
·Cunostinte in elaborarea documentatiei analitice pentru industria farmaceutica. Cunostinte operare PC nivel avansat: Word, Excel
· Abilitati de leadership si munca in echipa
· Orientare catre rezultate
· Competente de planificare si organizare
· Persoana analitica si atenta la detalii.